Альдецин® инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Альдецин®, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Альдецин®, аэрозоль для ингаляций дозированный
Состав и форма выпуска
| Аэрозоль дозированный для ингаляционного или интраназального применения | 1 доза |
|---|---|
| беклометазон (в форме дипропионата) | 50 мкг |
| вспомогательные вещества: трихлормонофторметан; дихлордифторметан; масляная кислота |
во флаконах по 200 доз в комплекте с мундштуком и носовым аппликатором; в коробке 1 флакон.
Характеристика
Альдецин выпускается в виде ингалятора, представляющего собой аэрозольный баллончик с дозирующим устройством и двумя сменными насадками-аппликаторами для подачи лекарственного вещества через рот или через нос. Содержимое баллончика — азрозоль — представляет собой суспензию микрокристаллического беклометазона дипропионата на основе двухкомпонентного инертного сжиженного пропеллента и масляной кислоты в качестве диспергирующего агента.
Фармакологические действия
Бетаметазона дипропионат — глюкокортикостероид для ингаляционного и интраназального применения. Уменьшает отек эпителия и секрецию желез слизистой оболочки дыхательных путей. При местном применении практически не подвергается системной абсорбции, что позволяет получить местный терапевтический эффект и избежать побочного действия, характерного для системных глюкокортикостероидов.
Способ применения и дозы
Ингаляционно: взрослым и подросткам с 12 лет — по 2 ингаляции (50 мкг каждая) 3–4 раза в сутки, в тяжелых случаях лечение начинают с суточной дозы 600–800 мкг, снижая ее по мере наступления улучшения состояния;
детям 6–12 лет — по 1–2 ингаляции (50–100 мкг) 2–4 раза в сутки в зависимости от возраста и эффекта лечения.
Улучшение функции дыхания у пациентов, отвечающих на терапию Альдецином, обычно наблюдается в течение 1–4 нед от начала лечения.
Для удаления остатков препарата после ингаляции следует прополоскать рот.
Интраназально: перед применением носовые ходы должны быть свободны.
Взрослым и детям старше 6 лет — по 1 дозе аэрозоля (50 мкг) в каждый носовой ход 2–4 раза в сутки, затем дозу снижают, в зависимости от реакции больного. Терапевтический эффект Альдецина, в отличие от местных сосудосуживающих средств для лечения ринита, при интраназальном применении, проявляется не сразу. Облегчение симптомов ринита обычно становится заметно в течение нескольких дней от начала лечения.
Максимальная суточная доза — не более 20 ингаляций (1 мг) для взрослых и 10 ингаляций (0,5 мг) для детей в возрасте 6–12 лет.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Важно применять препарат регулярно.
Поскольку у пациентов, получающих системные глюкокортикостероиды или адренокортикотропный гормон (АКТГ), возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, при переводе этих пациентов на терапию ингаляционными глюкокортикостероидами следует соблюдать особую осторожность. Прекращать лечение необходимо постепенно. В течение первой недели Альдецин назначают как дополнение к поддерживающей дозе системных глюкокортикостероидов. В дальнейшем терапию Альдецином продолжают, постепенно снижая дозировку системных глюкокортикостероидов (не более, чем на 0,1 мг бетаметазона или его эквивалента в 1–2 недели, в зависимости от реакции больного) до минимальной.
У пациентов, получавших АКТГ, переход на ингаляции Альдецина должен происходить аналогично, с соответствующим снижением дозы АКТГ.
В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности доза системных глюкокортикостероидов должна быть быстро увеличена; последующее снижение дозы следует проводить медленнее.
В период стресса или при выраженных астматических приступах перевод пациентов на терапию местными глюкокортикостероидами требует проведения короткого вспомогательного курса лечения системными глюкокортикостероидами с их постепенной отменой по мере ликвидации обострения.
Препарат можно использовать комбинированно как ингалятор и носовой спрей, в суточной дозе до 1000 мкг у взрослых и 500 мкг у детей (комбинированное применение в этих дозах не вызывает подавление функции коры надпочечников).
Больным, находящимся на комплексном лечении, включающем ингаляционные бронходилататоры, ингаляцию Альдецином следует производить через несколько минут после ингаляции бронходилататора.
Правила применения ингалятора.
Перед применением ингалятор следует интенсивно встряхнуть.
Ингаляции через рот: больной должен сделать как можно более глубокий выдох, задержать дыхание и зажать мундштук ингалятора между зубами. Затем пациент делает глубокий вдох и одновременно нажимает ингалятор; после завершения вдоха следует попытаться задержать дыхание в течение нескольких секунд.
Ингаляция через нос: носовой аппликатор вставляется в один носовой ход, при этом второй носовой ход следует закрыть, прижав пальцем. Вдох (одновременно с нажатием аппликатора) производится через нос. Ингаляция через второй носовой ход проводится аналогично.
Для получения однократной дозы 100 мкг взрослые пациенты должны произвести ингаляцию по описанной выше методике дважды.
Дети, при правильном обучении, быстро учатся направлять аэрозоль мимо зубов и языка, что обеспечивает адекватную ингаляцию. Чтобы облегчить проведение ингаляции, маленьким детям следует зажать нос.
Показания
Ингаляционное применение:
— бронхиальная астма (БА) (в т.ч. при необходимости длительной поддерживающей терапии, при кортикостероидозависимой форме бронхиальной астмы, при наличии противопоказаний к назначению бронходилататоров и натрия кромогликата или при их неэффективности, при тяжелой астме у детей с 6 лет);
— хронический обструктивный бронхит. При тяжелой форме заболевания с выраженным воспалительным компонентом, когда имеются показания для назначения глюкокортикостероидов, Альдецин может использоваться в качестве монотерапии. Пациенты, получающие терапию системными глюкокортикостероидами, после достижения стабильного положительного эффекта могут быть постепенно переведены на Альдецин. Больным хроническим обструктивным бронхитом может, при необходимости, проводиться вспомогательная терапия системными глюкокортикостероидами (коротким курсом), антибиотиками (при инфекции), бронходилататорами (при бронхоспазме), муколитическими средствами (при отделении большого количества мокроты).
Интраназальное применение:
— аллергический ринит сезонный или круглогодичный;
— полипоз носа в составе комбинированной терапии.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, астматический статус и другие обострения астмы (в случаях, если требуется интенсивная терапия).
Побочные действия
Симптомы гиперкортицизма или побочные эффекты, характерные для системных глюкокортикоидов, могут появиться и при лечении Альдецином при превышении рекомендуемых доз, в случае гиперчувствительности к компонентам препарата или если незадолго до применения Альдецина пациент лечился системными глюкокортикостероидами. При развитии таких симптомов и побочных эффектов Альдецин следует отменить, постепенно снижая дозу, в соответствии с правилами прекращения пероральной кортикостероидной терапии.
У некоторых больных наблюдались охриплость голоса, сухость во рту.
У больных, получающих Альдецин в ингаляциях, могут развиться эозинофильные инфильтраты в легких.
Описаны случаи реакций гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая бронхоспазм, сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, инфекции полости рта, глотки, гортани, бронхов и пищевода, вызванные Candida albicans или Aspergillus niger.
В редких случаях при применении ингаляционных глюкокортикостероидов развивались глаукома и катаракта.
Передозировка
При применении ингалятора Альдецин в слишком высоких дозах могут наблюдаться системные эффекты глюкокортикостероидов, такие как гиперкортицизм и подавление функции коры надпочечников. При появлении таких симптомов дозу следует снизить.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беклометазона дипропионат можно применять у беременных и кормящих женщин и женщин репродуктивного возраста только в том случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода или новорожденного. Новорожденных, родившихся у женщин, принимавших Альдецин во время беременности, необходимо обследовать с целью выявления возможного снижения функции коры надпочечников.
С осторожностью следует использовать у кормящих женщин.
Меры предосторожности
Альдецин (в ингаляции) следует применять с осторожностью или вообще не применять у больных с активным или латентным туберкулезом органов дыхания, не леченными грибковыми, бактериальными, системными вирусными инфекциями или глазным герпесом.
Больных, у которых на фоне терапии глюкокортикостероидами возможно снижение иммунитета, следует предупредить об опасности контакта с больными определенными инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью) и необходимости обращения к врачу в случае такого контакта. Особенное значение это имеет для детей.
Поскольку препарат замедляет заживление ран, пациенты, недавно перенесшие травму или операцию носа не должны применять Альдецин интраназально вплоть до полного заживления ран.
Симптомы отмены глюкокортикостероидов обычно обратимы и умеренно выражены, тем не менее, могут наблюдаться тяжелые реакции, в т.ч. со смертельным исходом, связанные с надпочечниковой недостаточностью или обострением астмы в результате быстрой или неправильной отмены глюкокортикостероидов.
Применение в педиатрии: безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте менее 6 лет не установлена.
Альдецин®, спрей назальный дозированный
Состав и форма выпуска
| Спрей для назального применения дозированный | 1 доза |
|---|---|
| беклометазона дипропионат | 50 мкг |
| вспомогательные вещества: дисперсная целлюлоза; глицерин; пропиленгликоль; натрия цитрата дигидрат; кислоты лимонной моногидрат; полисорбат 80; бензалкония хлорид; вода очищенная |
в баллонах ПЭ по 8,5 г (с дозирующим устройством и мундштуком); в пачке картонной 1 баллон.
Описание лекарственной формы
Белая непрозрачная суспензия без видимых посторонних включений.
Способ применения и дозы
Интраназально, в виде ингаляций.
Взрослые и подростки от 12 лет: рекомендуемая доза — по 1–2 ингаляции в каждую половину носа 4 раза в день, в зависимости от тяжести симптомов.
Дети от 6 до 11 лет: рекомендуемая доза — по 1–2 ингаляции в каждую половину носа 2 раза в день, в зависимости от тяжести симптомов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 16 ингаляций (0,8 мг) — у взрослых и 8 ингаляций (0,4 мг) — у детей в возрасте от 6 до 11 лет. По достижении терапевтического эффекта препарат отменяют, постепенно снижая дозу.
Руководство для пациентов по правильному выполнению ингаляции
Перед первым применением спрея назального необходимо провести его «калибровку» путем нажатия дозирующего устройства 6–7 раз. После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества. Если спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, то перед новым применением необходима повторная «калибровка».
Перед проведением ингаляции следует освободить носовые ходы. Интенсивно встряхнуть флакон. Вставить носовой аппликатор, держа его в вертикальном положении, в ноздрю — в направлении к внутреннему уголку глаза. При этом вторую ноздрю следует закрыть, прижав пальцем, а голову слегка наклонить вперед.
Не следует распылять спрей непосредственно на носовую перегородку!
Затем следует произвести глубокий вдох через нос с одновременным нажатием спрея и выдохнуть через рот. Ингаляция во вторую ноздрю производится аналогичным образом.
Для получения однократной дозы 100 мкг пациенты должны произвести ингаляцию по описанной выше методике дважды.
Фармакокинетика
Абсорбция — низкая, при ингаляционном способе введения в рекомендуемых дозах не обладает клинически значимой системной активностью. После ингаляции возможно заглатывание части введенной дозы со слюной. Большая часть препарата, попавшего в ЖКТ, инактивируется при эффекте «первого прохождения» через печень. Связывание с белками плазмы — 87%. Т1/2 — 15ч.
Основная часть препарата (35–76%) выводится в течение 96 ч с каловыми массами, преимущественно в виде полярных метаболитов, 10–15% — почками.
Фармакодинамика
Беклометазона дипропионат — ГКС, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммуносупрессивное действие.
Тормозит высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток, повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, снижает освобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, ПГ.
Уменьшает отек и секрецию желез слизистой оболочки носа, улучшает мукоцилиарный транспорт. Практически не обладает минералокортикоидной активностью и резорбтивным действием после ингаляционного введения.
Показания
- аллергический ринит (сезонный или круглогодичный);
- вазомоторный ринит;
- полипоз носа (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- туберкулез (в т.ч. латентный) органов дыхания;
- системные инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные, в т.ч. инфекция, вызванная Herpes simplex, с поражением глаз);
- недавнее хирургическое вмешательство или травма носа
- геморрагический диатез;
- частые носовые кровотечения;
- детский возраст до 6 лет (безопасность и эффективность применения препарата не установлены).
С осторожностью:
- сопутствующее инфекционное заболевание, требующее приема антибиотиков;
- артериальная гипертензия;
- недавно перенесенный инфаркт миокарда;
- изъязвление носовой перегородки;
- глаукома;
- амебиаз;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- гипотиреоз;
- беременность;
- период лактации.
Побочные действия
Аллергические реакции (крапивница, зуд, ангионевротический отек, покраснение кожи), инфекции носоглотки, вызванные грибковой флорой, ринорея, носовое кровотечение, ощущение жжения или раздражение слизистой оболочки носа, сухость в носу, чихание, нарушение обоняния, повышение глазного давления, глаукома, нарушение аппетита, диспепсия, тошнота, понос, головная боль, головокружение, артериальная гипертензия, затруднение дыхания.
При применении назальных ГКС в больших дозах в течение длительного времени отмечены случаи перфорация носовой перегородки. Побочные эффекты, характерные для системных ГКС, могут появиться и при лечении Альдецином®, если препарат применяют в дозах, превышающих рекомендуемые, или пациент обладает повышенной чувствительностью к ГКС, или недавно получал терапию системными ГКС. При развитии таких симптомов и побочных эффектов Альдецин® следует отменить, постепенно снижая дозу.
Взаимодействие
Клинически значимых видов взаимодействия ингаляционных ГКС с другими ЛС не выявлено.
Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и другие индукторы микросомального окисления снижают эффективность.
Метандростенолон, эстрогены, бета2-адреностимуляторы, теофиллин и перорально назначаемые ГКС усиливают действие.
Повышает эффект бета-адреностимуляторов.
Передозировка
Симптомы: при применении в очень высоких дозах могут наблюдаться системные эффекты ГКС, включая подавление функции надпочечников и симптомы гиперкортицизма.
Лечение: при появлении таких симптомов дозу следует снизить.
Применение при беременности и кормлении грудью
Альдецин® можно применять у беременных и кормящих женщин только в том случае, если возможная польза от лечения для женщины оправдывает потенциальный риск для плода или новорожденного. Новорожденных детей женщин, получавших ГКС во время беременности, следует обследовать с целью выявления возможного снижения функции коры надпочечников.
Особые указания
Не следует протыкать форсунку флакона иглой или проволокой. Необходимо предохранять глаза от попадания препарата.
Терапевтический эффект Альдецина®, в отличие от местных сосудосуживающих средств для лечения ринита, при интраназальном применении проявляется не сразу. Облегчение симптомов ринита обычно становится заметно в течение нескольких дней от начала лечения.
Больных, у которых на фоне терапии ГКС возможно снижение иммунитета, следует предупредить об опасности контакта с больными определенными инфекциями (например ветряной оспой, корью) и необходимости обращения к врачу в случае такого контакта. Это имеет особое значение для детей.
Поскольку препарат замедляет заживление ран, пациенты, недавно перенесшие травму или операцию носа, не должны применять Альдецин® назальный спрей до полного заживления ран.