Ланзоптол инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Ланзоптол, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Ланзоптол, капсулы
Состав и форма выпуска
| Капсулы | 1 капс. |
|---|---|
| лансопразол | 30 мг |
| вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная); гипролоза; магния карбонат тяжелый; сахароза; крахмал кукурузный; натрия лаурилсульфат; гипромеллоза; кислоты метакриловой и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30%; натрия гидроксид; тальк; макрогол 6000; титана диоксид | |
| оболочка желатиновой капсулы: корпус и крышечка — титана диоксид (Е171); желатин |
в контурной ячейковой упаковке 7 или 14 шт.; в коробке 1 (по 14 шт.) или 2 (по 7 шт.) упаковки.
Описание лекарственной формы
Капсулы №1 белого цвета. Содержимое капсул — пеллеты от белого до белого со слегка желтоватым или слегка розоватым оттенком цвета.
Способ применения и дозы
Внутрь, проглатывая целиком, не разжевывая.
При однократном приеме принимать препарат предпочтительней утром, перед завтраком, но возможен прием препарата и вечером, перед ужином. При необходимости двукратного приема препарат назначают перед завтраком и ужином. Если проглотить целую капсулу невозможно, ее содержимое можно смешать с небольшим количеством яблочного сока (примерно 1 полная ст. ложка) и проглотить, не разжевывая. Возможно введение через желудочный зонд.
Максимальная суточная доза — 60 мг, в случае синдрома Золлингера-Эллисона — может быть выше.
При печеночной недостаточности и у пациентов пожилого возраста лечение начинают с половины дозы, постепенно увеличивая ее до рекомендуемой, но не более 30 мг/сут.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения: 30 мг/сут в течение 2–4 нед, в резистентных случаях — до 60 мг/сут.
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения: по 30 мг/сут в течение 2–4 нед.
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС (НПВС-гастропатия): по 30 мг/сут в течение 4–8 нед.
ГЭРБ, в т.ч. рефлюкс-эзофагит и НЭРБ: 30 мг/сут в течение 4–8 нед; при необходимости в случае эрозивного эзофагита длительность терапии можно увеличить в 2 раза.
С целью эрадикации Helicobacter pylori: пo 30 мг 2 раза в сутки в течение 7–14 дней в сочетании с двумя антибактериальными средствами.
Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также эрозивного эзофагита: по 30 мг/сут. Эффективность и безопасность 12-месячной терапии лансопразолом доказана.
Профилактика язв и эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки, а также диспептических симптомов при приеме НПВС: 30 мг 1 раз в сутки.
Синдром Золлингера-Эллисона: доза подбирается индивидуально до достижения уровня базальной секреции менее 10 ммоль/ч. Рекомендуется стартовая доза — 60 мг 1 раз в сутки. При необходимости приема суточной дозы 120 мг рекомендуется разделить ее на 2 приема. Длительность терапии определяется врачом.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая (прием пищи снижает абсорбцию и биодоступность, но не изменяет тормозящее влияние на желудочную секрецию). Время достижения максимальной концентрации (TCmax) в среднем после перорального приема 30 мг — 1,7 ч, Cmax — 0,75–1,15 мг/л. Cmax и AUC примерно пропорциональны однократно принятой дозе. Фармакокинетика в интервале доз от 15 до 60 мг линейна, т.е. концентрации пропорциональны принятой дозе, параметры постоянны, кумуляции нет. Связывание с белками плазмы — 97%. Активно метаболизируется при первичном прохождении через печень. T1/2 — 1,3–1,7 ч. Экскреция почками (в виде активных метаболитов — лансопразола сульфона и гидроксилансопразола) — 14–23% (почечная недостаточность на скорость и величину выведения существенно не влияет) и с желчью — 2/3. При печеночной недостаточности и у пожилых пациентов выведение замедляется. Т1/2 при печеночной недостаточности — 3,2–7,2 ч и у пожилых — 1,9–2,9 ч.
Фармакодинамика
Специфический ингибитор протонного насоса (Н+-К+-АТФазы); метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н+-К+-АТФазы. Блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Торможение продукции соляной кислоты при дозе 30 мг — 80–97%. Не влияет на моторику ЖКТ. Ингибирующий эффект нарастает в первые 4 дня приема. После прекращения приема кислотность в течение 39 ч остается ниже 50% базального уровня, «рикошетного» увеличения секреции не отмечается. Секреторная активность восстанавливается через 3–4 дня после окончания приема препарата. У больных с синдромом Золлингера-Эллисона действует более продолжительно.
Показания
- лечение и профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
- лечение и профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВС (НПВС-гастропатия);
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в т.ч. эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ);
- эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с двумя антибактериальными препаратами);
- синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, сопровождающиеся повышенной секрецией кислоты в желудке.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к лансопразолу или другим компонентам препарата;
- беременность (I триместр);
- период лактации;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных о применении у детей).
С осторожностью: печеночная недостаточность, беременность (II–III триместры), пожилой возраст, злокачественные новообразования ЖКТ, наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и/или галактозы, дефицит сахарозо-изомальтазы.
Побочные действия
Со стороны системы кроветворения: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями), эозинофилия, панцитопения, агранулоцитоз; в отдельных случаях — анемия.
Со стороны пищеварительной системы: часто — запор; нечасто — боль в животе, диарея, тошнота, сухость во рту, диспепсия, извращение вкуса, метеоризм; редко — желтуха, гепатит; очень редко — язвенный колит, кандидоз ЖКТ, повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головная боль, нечасто — недомогание, головокружение, возбуждение, страх, спутанность сознания, депрессия, сонливость, тревожность.
Со стороны органов чувств: часто — боль в глазах, нарушение зрения; очень редко — шум в ушах.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — кожный зуд, пурпура, петехии и потеря волос; очень редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема.
Со стороны скелетно-мышечных и соединительной тканей: редко — боль в суставах, мышцах и костях.
Co стороны мочеполовой системы: очень редко — интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, креатинемия; очень редко — урогенитальные расстройства, импотенция, увеличение грудных желез или гинекомастия.
Со стороны дыхательной системы: редко — кашель, фарингит, ринит, инфекция верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром.
Аллергические реакции: редко — крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, кожная сыпь; очень редко — анафилактические реакции, мультиформная экссудативная эритема.
Нарушения метаболизма и питания: редко — анорексия, повышение аппетита.
Прочие: алопеция, слабость.
Взаимодействие
Лансопразол уменьшает кислотность желудочного сока, что может повлиять на всасывание некоторых препаратов. Например, уменьшает биодоступность кетоконазола, эфиров ампициллина и солей железа.
Биодоступность дигоксина увеличивается на 10%, что клинически незначимо для большинства пациентов.
Замедляет элиминацию ЛС, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (в т.ч. диазепама, ибупрофена, индометацина, кларитромицина, преднизолона, пропранолола, терфенадина или варфарина, фенитоина).
Снижает на 10% клиренс теофиллина, эффект клинически незначим.
Изменяет pН-зависимую абсорбцию ЛС, относящихся к группам слабых кислот (замедление) и оснований (ускорение).
Сукральфат снижает биодоступность лансопразола на 30% (необходимо соблюдать интервал в 30–40 мин между приемом этих препаратов).
Антациды замедляют и снижают абсорбцию лансопразола (их следует назначать за 1 ч или через 1–2 ч после приема лансопразола).
Передозировка
Существует одно сообщение о передозировке — пациент принял 600 мг лансопразола без каких-либо неблагоприятных эффектов.
Лечение: симптоматическое, пациент должен находиться под медицинским наблюдением. Гемодиализ неэффективен.
Применение при беременности и кормлении грудью
Опыт применения лансопразола у беременных женщин ограничен. При беременности можно использовать с осторожностью только в том случае, если положительный эффект для матери оправдывает возможный риск для плода и ребенка.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, т.к. лансопразол проникает в грудное молоко.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Поэтому рекомендуется до и после лечения обязательный эндоскопический контроль.
С осторожностью необходимо принимать Ланзоптол пациентам с тяжелыми заболеваниями печени и лицам пожилого возраста; при этом максимальная суточная доза — 30 мг.
Изменения доз пациентам с заболеваниями почек не требуется.
Ланзоптол содержит сахарозу, поэтому препарат не рекомендуется применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и/или галактозы, дефицитом сахарозо-изомальтазы.
Влияние на способность к управлению автомобилем или другими механическими средствами. В рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.
Инструкция
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса
(особенно при язве желудка), т. к. лечение, «маскируя» симптоматику, может отсрочить
постановку правильного диагноза. Поэтому рекомендуется до и после лечения
обязательный эндоскопический контроль.
С осторожностью необходимо принимать Ланзоптол у пациентов с тяжелыми
заболеваниями печени и у лиц пожилого возраста; при этом максимальная суточная
доза 30 мг.
Изменения доз пациентам с заболеваниями почек не требуется.
Ланзоптол содержит сахарозу, поэтому препарат не рекомендуется применять
пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдром мальабсорбции
глюкозы и/или галактозы, или дефицитом сахарозо-изомальтазы.
Влияние на способность к управлению автомобилем или другими механическими
средствами: в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на скорость
психомоторных реакций и концентрацию внимания.
П N015744/01-251108
Форма выпуска
При производстве на КРКА, д.д., Ново место, Словения:
Капсулы по 30 мг. По 7 капсул в блистере (контурной ячейковой упаковке). По 2
блистера (контурной ячейковой упаковки) помещают в картонную пачку вместе с
инструкцией по применению.
При производстве на ООО «КРКА-РУС»:
Капсулы по 30 мг. 7 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку. 2 контурные
упаковки по 7 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона. 1 контурная ячейковая упаковка по 14 капсул вместе с инструкцией по
применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Список Б.
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель: КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
и/или
ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50
Тел.:(495)994-70-70
Факс: (495) 994-70-78
в сотрудничестве с КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место,
Словения
По всем вопросам обращаться по адресу Представительства в РФ:
123022, Москва, ул.2-я Звенигородская, д.13 , стр.41 Тел. (495) 739-66-00, факс: (495) 739-66-01
При расфасовке и/или упаковке на российском предприятии указывается:
ООО "КРКА-РУС",
Тел.: (495) 994-70.-70 Факс: (495) 994-7Oj-78
г
И.о. директора
Представитель фирмы
я, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
т?С Васильев
О. А. Цибульская