Минздравсоцразвития и Росздравнадзор до сих пор не объяснили, какими будут правила проведения клинических исследований после вступления в силу 1 сентября закона об обороте лекарственных средств, который был принят в октябре 2009 года. Наученные горьким опытом, фармацевтические компании опасаются, что испытания лекарств придется отложить или даже отказаться от их проведения в России.
Новый закон об обороте лекарственных средств» с новыми требованиями к проведению клинических исследований вступит в силу 1 сентября. Времени осталось не так много, однако никаких разъяснений, как теперь следует проводить испытания фармпрепаратов, от регулирующих органов не поступило, да и сам новый регулятор еще не назван.
С учетом того, что обычно фармацевтическим компаниям, желающим проводить в российских клиниках испытания своих лекарств с участием пациентов, приходится ждать разрешения несколько месяцев, угроза приостановки клинических исследований становится вполне реальной.
Если клинические исследования лекарств задержатся или не будут проведены с участием российских пациентов, как того требует теперь закон, это может негативно сказаться на здоровье пациентов, которым они нужны.
Новый закон- новые сложности
«До конца пока не ясно, на какой фазе испытания препарата должны обязательно участвовать российские пациенты, в каком количестве,- сказал на встрече со СМИ 25 мая директор по клиническим исследованиям в России и на Украине фармацевтической компании „АстраЗенека Россия“ Рамиль Абдрашитов,- пока не назван и новый государственный регуляторный орган».
Специалист подчеркнул, что «клинические испытания лекарств- залог появления в стране новых эффективных и безопасных препаратов, а участие страны в международных исследованиях повышает ее научный потенциал и служит благу ее населения». Однако пару лет назад, когда Росздравнадзор подвергся организационной реконструкции, в области клинических испытаний лекарств наступил коллапс на несколько месяцев, фармкомпании боятся новых «нестыковок».
Руководитель Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова полагает, что ведомства все-таки прояснят ситуацию, а индустрия предпримет все меры, чтобы не допустить срывов. Но еще большие сложности для исследователей препаратов создает требование нового закона, касающиеся увеличения опыта работы руководителя исследователя с 3 до 5 лет. Количество базовых клиник при таком новом требовании закона в России может уменьшиться, возможны проблемы при аккредитации клиник для проведения клинических испытаний, считает Завидова.
«Сейчас тревогу бить еще рано,- сказал GZT.RU генеральный директор аналитической компании на рынке клинических исследований Synergy Research Group Игорь Стефанов, - думаю, что реально никто клинических испытаний лекарств не остановит».
Сфера клинических испытаний лекарств в последние годы в России оставалась на 80% «теневой». Новый закон подробно регламентировал эту сферу фармрынка, он должен изменить ситуацию, считают аналитики компании «Фармэксперт». «Но любое „просветление“ влечет за собой подорожание лекарств, которым еще только предстоит выйти на рынок",- сказал GZT.RU генеральный директор „Фармэксперта“ Давид Мелик-Гусейнов.
Что такое клинические исследования
Клиническое исследование (КИ) лекарств - любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических или фармакологических эффектов исследуемых препаратов с целью оценить их безопасность эффективность.
Часто задается обывательский вопрос: «Зачем нужны клинические исследования? Зачем превращать Россию в полигон для разработки лекарственных средств?» Но клинические исследования – это не только инвестиции в наше здравоохранение.
Если страна участвует в клинических исследованиях, предлагаемое лекарство появляется в аптеках этой страны и становится доступным пациентам на 5–10 лет раньше, чем в случае, когда исследования проводятся в других странах, а в России происходит лишь обычная регистрация препарата. Часто для особой группы больных (к примеру, в онкологии) участие в клинических исследованиях – единственная возможность получить новый препарат.
Исследования предполагают:
а) Добровольность участия пациентов
б) Право пациентов на полную информацию
в) Право выхода из исследования в любой момент
г) Право на возмещение возможного ущерба.
Центры проведения исследований в России
В России испытания лекарств проходят примерно в 800 клиниках в 18 городах, активно они идут в 50 медицинских центрах. Особый интерес для проведения клинических исследований представляют крупные специализированные центры, каждый – в своей области медицины. Как правило, они также являются научно-исследовательскими центрами и центрами обучения или повышения квалификации врачей по данной специальности. Примерами могут служить РНПКЦ им. Мясникова, Российский Онкологический Научный Центр им. Н.Н. Блохина. Схожие специализированные лечебные учреждения имеются в большинстве регионов России.
К сожалению, для значительного количества пациентов получение новых препаратов остается проблемным, в особенности для онкологических больных, ВИЧ-инфицированных и больных различными видами гепатита. Россия по-прежнему является одним из наиболее привлекательных регионов для проведения клинических исследований новых лекарств: у нас образованные исследователи и послушные больные.
Чаще всего исследуют лекарства от рака
По данным «Оранжевой книги» Synergy Research Group, в 2009 году по количеству новых исследований лекарств первое место занимала швейцарская компания Novartis с 35 новыми исследованиями. На втором месте- Pfizer, инициировавшая в 2009 году 22 новых клинических исследований, за ним идут GlaxoSmithKline и Merck & Co., c 20 новыми исследованиями у каждого, и замыкает пятерку Boehringer Ingelheim, начавший в 2009 году 16 новых исследований.
Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в 2009 году, занимает ОАО Валента, инициировавшее 13 клинических исследований. На втором месте- ЗАО «Фармацевтическое предприятие Оболенское» с таким же количеством исследований, но меньшим количеством пациентов; на третьем- «Канонфарма» (12 новых КИ); на четвертом- ЗАО «Биокад» (9 КИ); и замыкает группу лидеров «Микроген» с восьмью новыми исследованиями.
В 2009 году 85% новых исследований проводилось в шести ведущих терапевтических областях: наибольшее количество в области онкологии (104 КИ); 66 исследований- в области эндокринных нарушений; 66 новых КИ- в области заболеваний органов дыхания; 64 КИ было посвящено болезням сердечно-сосудистой системы; 40 исследований- болезням костно-мышечной системы, и 38 новых КИ- в области психических расстройств.
Представители американской госорганизации, котролирующей фармацию и продукты питания (FDA), в 2009 году на территории России провели семь инспекций с положительным результатом (NAI- No Action Indicated).
Барьеры и перспективы
В России пока еще проводится существенно меньше клинических испытаний, чем в других странах. Специфические для России локальные барьеры серьезно осложняют их проведение: к ним, в первую очередь, относится несовершенство и нестабильность законодательства. Большие трудности связаны с неразвитостью инфраструктуры, особенно в регионах (не хватает телекоммуникаций, транспорта), а также слаба материальная база многих лечебных учреждений.
На вопрос GZT.RU, какие исследования лекарств могут оказаться самыми перспективными, Рамиль Абдрашитов пояснил, что, скорее всего, можно ожидать появления в близкой перспективе узконаправленных (таргетных) лекарств с генетическими особенностями. Такие препараты востребованы будут у онкологических больных, но потребуют предварительных исследований генетики опухолей. Вторыми были названы препараты для лечения ревматоидных артритов, а также аутоиммунных заболеваний (например, системной красной волчанки) и лекарств для лечения сахарного диабета.
