Управление по продуктам и лекарствам (FDA) разрешило применение диагностических тест систем, с помощью которых можно проводить диагностику ВИЧ-инфекции в домашних условиях.
Комиссия этого надзорного органа, состоящая из 17 экспертов, дала свое разрешение на свободную продажу средств для диагностики ВИЧ. С помощью тест-систем OraQuick, выпускаемых фирмой OraSure Technologies, можно выявить наличие антител к вирусу иммунодефицита человека в биологических жидкостях. Выявление антител в слюне, крови или плазме занимает не более двадцати минут.
Представители FDA настаивают на наличии письменного предупреждения на упаковке с тест-системой о вероятности диагностических ошибок при её использовании. Также ведомство требует, чтобы компания-производитель организовала бесплатную «горячую линию», предназначенную для дополнительного информирования потребителей.
Эти условия были поставлены компании в связи с результатами потребительских испытаний. Во время исследования тест-системы на добровольцах, точность результатов составила 93%. Эксперты считают это закономерным, так как диагностическая система использовалась пациентами, а не профессионалами. По данным компании-производителя, в случае применения тест-полосок OraQuick специалистами достоверность результатов составила 99%.
Розничная стоимость тест-систем пока неизвестна. Для специалистов OraQuick будет стоить 17,5 долларов США за упаковку.