Министерство здравоохранения РФ планирует начать общественное обсуждение проекта закона о внесении изменений в существующий порядок обращения лекарственных средств до середины ноября 2012 года.
Первоначальный вариант данного законопроекта уже выносился на обсуждение ранее. В ходе обсуждения было получено около 150 поправок к документу от фармацевтических и пациентских организаций, а также частных лиц. Члены рабочей ведомственной группы постарались учесть полученные замечания и предложения при внесении изменений в проект.
В проекте предусмотрено изменение механизма ускоренной регистрации лекарств, а также введение особой процедуры госрегистрации орфанных лекарственных средств.
В частности, в новом варианте законопроекта уточняется терминология Федерального закона. Документ определяет понятия «орфанное лекарственное средство», «биоподобное лекарственное средство» и «воспроизведенное лекарственное средство».
Со слов замминистра здравоохранения Игоря Каграманяна, большинство поправок в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» направлено на приведение законодательства РФ в соответствие с требованиями ВТО.
Согласно действующему во Всемирной торговой организации соглашению ТРИПС, членами организации должна быть обеспечена защита исключительных прав на лекарственные средства.