По данным ВОЗ, ежегодно в мире диагностируется более 200 тыс. новых случаев ER+HER-2-позитивных форм рака молочной железы – разновидности гормонально чувствительного рака молочной железы (РМЖ). Если на ранних стадиях РМЖ цель терапии – повысить возможность излечения, то на поздних речь идет об увеличении безрецидивного периода и продлении жизни. Метастатический гормоночувствительный рак молочной железы (МРМЖ) характеризуется агрессивным течением и неблагоприятным прогнозом. Основной вид лечения – эндокринная терапия. Однако почти у всех пациенток, у которых сначала отмечался ответ на терапию, в итоге развивается устойчивость к лечению.
Благодаря достижениям в области молекулярной биологии в онкологии появилось новое направление – так называемая таргетная терапия, которая направлена на тончайшие молекулярные механизмы жизнедеятельности опухолевой клетки. Именно таргетные препараты активно рассматриваются в качестве основных методов преодоления резистентности к эндокринной терапии.
С целью поиска новых лечебных стратегий было инициировано клиническое исследование BOLERO-2 (Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2) – рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое многоцентровое исследование III фазы. Оно проходило в 189 медицинских центрах 24 стран с участием 724 пациенток. В исследовании изучались эффективность и безопасность таргетного препарата «Афинитор» (эверолимус) в комбинации с эндокринной терапией в сравнении с просто эндокринной терапией у пациенток в постменопаузе с распространенным ER+HER-2-позитивным РМЖ, не поддающимся лечению нестероидными ингибиторами ароматаз. Результаты исследования показали, что «Афинитор» в комбинации с эндокринной терапией более чем в 2 раза увеличивал время, в течение которого отсутствовало прогрессирование опухоли, и снизил риск ее прогрессии на 57% по сравнению с просто эндокринной терапией. Эти данные являются значительным научным прорывом в лечении гормоночувствительного рака молочной железы.
«Сегодня эверолимус является единственным препаратом, способным увеличить эффективность эндокринной терапии у данной группы пациенток. Мы связываем большие надежды с таргетной терапией, основной целью которой является «точечное» воздействие на причины онкогенеза, поскольку у женщин, страдающих этим видом РМЖ, появляется возможность жить достоверно дольше без прогрессирования опухоли», – прокомментировала Ирина Владимировна Поддубная, член-корреспондент РАМН, д. м. н., профессор, заведующая кафедрой онкологии Российской медицинской академии последипломного образования Минздрава РФ на базе Российского онкологического научного центра им. ак. Н. Н. Блохина РАМН.
В Российской Федерации эверолимус включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год.