С 1 января 2013 года на территории Российской Федерации действуют новые правила государственной регистрации медицинских изделий.
В соответствии с правительственным постановлением от 27.12.2012 г. №1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий", государственной регистрации подлежат любые инструменты, приборы, аппараты, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании друг с другом, а также вместе с иными принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, в том числе специальным программным обеспечением, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния человеческого организма, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения и прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путём фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Постановление устанавливает норму, определяющую необходимость размещения на официальном сайте федерального органа исполнительной власти, который осуществляет осударственную регистрацию медицинских изделий, сведений о ходе рассмотрения и принятии им решения о государственной регистрации медицинского изделия. Реализация полномочий, регламентированных постановлением, должна осуществляться в рамках установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников Росздравнадзора и бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете.
Государственную регистрацию медицинских изделий осуществляет Росздравнадзор на основании заявления производителя и приложенных к нему необходимых документов. В процессе принятия решения учитываются результаты технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
По факту регистрации медицинского изделия выдается регистрационное удостоверение.