Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект документа, регламентирующего правила обращения биомедицинских клеточных продуктов, то есть их разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, производство, хранение, утилизацию, применение и мониторинг применения, а также их ввоз и вывоз.
В соответствии с проектом, действие федерального закона не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, донорстве и пересадке человеческих органов, тканей и клеток, донорстве крови и её компонентов, отношения, возникающие при заборе и использовании цельной пуповинной крови человека, а также отношения, возникающие при обращении человеческих клеток и тканей в научных и образовательных целях.
Документ предусматривает обязательное прохождение подтверждения госрегистрации биомедицинского клеточного продукта, ранее зарегистрированного в составе медицинских технологий, в срок до 1.01.2015 года. При этом государственная пошлина взиматься не будет. До момента принятия решения о подтверждении регистрации продукт может находиться в обращении.
Под биомедицинским клеточным продуктом подразумевается продукт, который состоит из клеточной линии и вспомогательных веществ, или состоящий из клеточной линии и вспомогательных веществ в сочетании с фармацевтическими субстанциями или медицинскими изделиями.
В технологии приготовления клеточных линий используются человеческие клетки, в том числе клетки оболочек плода, выделенные из плаценты, вартониева студня пуповины и пуповинной крови человека после нормальных родов, а также клетки умершего человека.