Минздравсоцразвития и Росздравнадзор подготовили проект поправок к закону "Об обращении лекарственных средств", который регулирует проведение клинических испытаний новых лекарств. Документ, устанавливающий дополнительные административные проверки хода испытаний, по мнению чиновников, сделает их более безопасными для российских пациентов. Эксперты фармрынка считают, что в проекте содержится множество избыточных бюрократических барьеров.
Регулировать проведение клинических исследований в медицинских ведомствах предлагается двумя новыми документами - поправками в закон "Об обращении лекарственных средств" и административным регламентом Росздравнадзора по контролю над испытаниями. Некоторые из основных положений проектов, имеющиеся в распоряжении "Ъ", существенно упрощают лечение россиян. Так, в закон планируется вписать норму о ввозе в Россию незарегистрированных лекарственных средств, если это необходимо конкретному пациенту по жизненным показаниям (до сих пор законно делать это российские медики не могли).
К примеру, для лечения одного из пациентов Российской детской клинической больницы не зарегистрированным в России препаратом, по признанию завотделением общей гематологии больницы Михаила Масчана, понадобилось личное распоряжение президента Владимира Путина.
По данным Росздравнадзора, рынок клинических испытаний в России достиг $150 млн. Исследования проводятся в 80 регионах РФ, в них участвовало 799 медучреждений. В 2006 году Россия приняла участие в 324 клинических испытаниях. В них задействовано около 50 тыс. россиян.
Проект закона отменяет и аккредитацию для медучреждений, которые проводят клинические испытания. Чтобы начать испытание нового препарата, любой медцентр обязан будет получать лишь разрешение на само исследование. Эта норма, по сути, ликвидирует ситуацию, при которой стали возможны судебные иски против исследователей в регионах. Напомним, что одно из нашумевших судебных разбирательств с врачами волгоградской клиники, проводившими клинические испытания в области педиатрии, началось именно с того, что клиника подчинялась ОАО РЖД, а по действующему законодательству ведомственные медучреждения не имеют подобного права.
Другие положения проектов, как объясняют чиновники, вводят дополнительную степень защиты для пациентов, участвующих в испытаниях новых препаратов. Так, Росздравнадзор планирует проводить промежуточные проверки итогов клинических исследований, причем в случае отрицательных результатов разрешение на продолжение исследования может быть отозвано. Для удобства промежуточных проверок предлагается специально определить этапность клинических исследований. При этом планируется ввести судебную ответственность за проведение клинических испытаний и обращение лекарств. Как объяснил "Ъ" советник руководителя Росздравнадзора Михаил Гетьман, "бывают случаи, когда суд не может принять обращение потребителя лекарства из-за отсутствия надлежащего ответчика или истца". В проектах есть и поправки, которые авторы объясняют необходимостью уравнять условия работы в России отечественных и зарубежных фармкомпаний. Так, разрешение на проведение клинических исследований будут выдаваться лишь в том случае, если впоследствии лекарство будет зарегистрировано в России. "Российская медицина должна выиграть от того, что исследования проводятся на российских гражданах", - объясняет глава Росздравнадзора Николай Юргель. Регистрация же самих препаратов должна будет производиться на имя российского юрлица, то есть западная фармкомпания обязана будет передавать все права на препарат российскому партнеру.
Источник: информационный портал "Ремедиум