В случае нарушения установленных законодательством правил проведения клинических исследований виновные будут привлекаться к административной ответственности. Проект соответствующего закона одобрен правительственной комиссией по законопроектной деятельности.
На сегодняшний день на законодательном уровне не предусмотрено никакой ответственности за некоторые нарушения в сфере здравоохранения. Административная ответственность не грозит нарушителю даже в том случае, если несоблюдение правил оказывает влияние на оценку эффективности и безопасности исследуемого лекарства. Таким образом, даже если сотрудники контролирующих ведомств выявляют нарушения в ходе проверок, они не могут принять достаточно эффективные меры для изменения ситуации.
Если документ будет принят, то выявленные Росздравнадзором нарушения в ходе проведения клинических и доклинических исследований, а также оказания медицинской помощи, проведения медицинских экспертиз и осмотров повлекут за собой административную ответственность.
В первую очередь, законопроект направлен на формирование единой централизованной системы государственного контроля качества работы медицинских и фармацевтических организаций со стороны. Предполагается, что документ позволит повысить эффективность контрольно-надзорной деятельности в этой сфере.
Источник: Remedium